大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械临床新产品的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械临床新产品的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。 医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
医疗器械产品临床报告和临床文献有什么区别？
临床报告和临床文献不一样，临床报告是基于你产品的临床试验为基础，经过试验，数据输入和统计学专家给出的统计分析得出的报告。
临床文献是不一样的，可以是临床医生在权威杂志上发表的关于产品的临床应用情况的文献。
总之一句话就是临床报告是你自己的产品在医院做临床得出的结论。
一般情况下如果是国外的产品进入中国，而产品如果满足不需要在中国进行临床的话（无需临床报告），你是要提供临床文献的。
gcp全称是什么意思？
GCP中文全称为药物临床试验管理规范或医疗器械临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范临床试验全过程的标准规定。
GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。其中药物GCP于1998年3月2日由卫生部颁布，2003年9月1日修订实施。
医疗器械研究是否要选择临床试验的CRO公司合作？
需要。我们都知道在一个医疗器械研发申报过程中，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。随着医疗器械监督管理新推出的《医疗器械临床试验质量管理规范》，让生产企业很难在企业内部去维持这样一个庞大而专业的队伍来从事医疗器械临床试验工作。如果企业自己做的话大大增加生产企业的人力负担，而且在短时间内也难以奏效，可能会面临巨大的风险。像国内的CRO公司其实也有很多，如药明康德 美迪西 睿智 康龙化成等，cro中的新鲜力量合瑞阳光有一个专门的临床研究部门，部门有一支专业化、高素质的临床研究团队。以上仅是自身理解，有错请指正。
到此，以上就是小编对于医疗器械临床新产品的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械临床新产品的4点解答对大家有用。
