大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品变更手续的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品变更手续的解答，让我们一起看看吧。
- 您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？
- 医疗器械产品变更情况对比表如何填写？
- 三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗？
- 医疗器械生产许可证生产地址非文字性变更是什么意思？
您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？
《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)的第十六条,十七条规定:
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
医疗器械产品变更情况对比表如何填写？
1. 填写医疗器械产品变更情况对比表需要注意的事项。
2. 首先，需要明确填写的内容，包括产品名称、型号、变更前后的情况等。
其次，需要按照规定的格式填写，确保表格的清晰易读。
最后，需要注意填写的准确性和完整性，避免漏填或填写错误。
3. 在方面，填写医疗器械产品变更情况对比表是医疗器械注册和备案过程中的重要环节，对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
因此，需要认真对待并按照规定的要求进行填写。
三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗？
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。 第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。医疗器械生产许可证生产地址非文字性变更是什么意思？
与生产地址文字型变更相对应。
医疗器械生产许可证生产地址非文字性变更是指医疗器械生产企业在生产许可证有效期内，其生产地址发生了变更，但变更的内容不涉及文字描述的修改。
这意味着生产企业的生产地址发生了变更，但该变更并不影响生产许可证的有效性和内容，只是地址的实际位置发生了改变。
这种变更通常需要向相关监管部门进行备案或申请审批，以确保生产企业的合规性和产品质量的稳定性。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品变更手续的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品变更手续的4点解答对大家有用。
