医疗器械产品安全研究,医疗器械产品安全研究报告

gkctvgttk 19 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品安全研究的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品安全研究的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械安全生产法律法规?
  2. 械字号护肤品利弊?
  3. 二级生物安全柜属于?

医疗器械安全生产法律法规

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)

医疗器械产品安全研究,医疗器械产品安全研究报告-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

《医疗器械说明书标签包装标识管理规定》(局令第10号)

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录

医疗器械产品安全研究,医疗器械产品安全研究报告-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法

中华人民共和国标准化法

医疗器械产品安全研究,医疗器械产品安全研究报告-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国合同

字号护肤品利弊?

优点:安全性高:每个成分都受国家监管,防腐几乎零添加,损伤皮肤或者导致皮肤过敏的物质少,和普通的护肤品相比,更不容易过敏。

2.明确功能性:械字号产品不能夸大功效,不像普通护肤品会夸大自己的功效。

弊端:医疗械字号只能在医院或者药店资质的地方销售的,所以你在一般化妆品柜台或者一般化妆品网上销售买到的宣称“医用”或者“医美”专用都是噱头和炒作,是在骗智商税的。

二级生物安全柜属于

属于医疗器械。

III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备器具

国家食品药品监督管理局已出分类界定的文,如下:

详见《国食药监械[2004]385号》

国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)

2004年8月6日,国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》(国食药监械[2004]385号),对胸腔引流调节器等的分类作如下界定:

作为I类医疗器械管理的是:胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。

作为II类医疗器械管理的是:J型导尿管、白内障超声乳化系统用负压导管人体酸碱仪、医用空气净化系统、腰部保健带、排卵检测试纸

作为III类医疗器械管理:低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。

不作为医疗器械管理的是:美容除皱仪、氧气稳定箱、电动升降吊塔、隐形眼镜清洗器、多功能胎教仪。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品安全研究的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品安全研究的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 引流 调节器