医疗器械产品试用要求,医疗器械产品试用要求有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品试用要求的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械产品试用要求的解答，让我们一起看看吧。

1. 二类医疗器械需要临床试用报告，什么情况下可以免除？

二类医疗器械需要临床试用报告，什么情况下可以免除？

豁免原则 （一）第二类管理的低风险类医疗器械； （二）医疗器械工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛；经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上（含四年），已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷； （三）保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在产品注册标准中已得到正确建立；同类产品注册标准已经省（食品）药品监督管理部门或其授权部门复核；符合上述产品注册标准的医疗器械足以保证产品安全有效； （四）拟申请豁免临床试验的医疗器械材质、工作（作用）机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同； （五）国家食品药品监督管理局已明文规定可以豁免临床试验的医疗器械。

各省一般会根据原则公布豁免目录，想豁免必须征求当地省级药监局意见，不然可能会有麻烦，因为临床周期长，要补耽误时间。奥咨达咨询机构

到此，以上就是小编对于医疗器械产品试用要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品试用要求的1点解答对大家有用。

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