大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类编码目录查询的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类编码目录查询的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械几类的编号怎么区分?
医疗器械的编号通常根据其风险等级和功能特点进行区分。一般来说,医疗器械分为三类:一类是低风险的常规器械,二类是中风险的特殊器械,三类是高风险的植入或介入器械。编号通常***用不同的标识符,如一类器械以“Ⅰ”开头,二类器械以“Ⅱ”开头,三类器械以“Ⅲ”开头。此外,还有特殊类别的器械,如体外诊断试剂,其编号可能以“IVD”开头。这些编号有助于监管部门和用户快速识别和管理不同风险级别的医疗器械。
一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。
一类和二类的区别:
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如何查询医疗器械注册编号?
目前中国不支持这种查询。目前只能查询已经批准了注册证的产品信息,用关键字就行。但是正在申请的,是普通查询不到的。因为这种查询必须提供受理单号。受理单号只有企业才有。
2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?
《2017版医疗器械分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。
注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。
一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?
三类医疗器械有:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和[_a***_]设备及器具等等。
一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;多数非无菌提供,可重复使用。如:外科用手术器械(可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩)、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;有无菌要求的话需要无菌提供,一次性使用。如:医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询。
到此,以上就是小编对于医疗器械分类编码目录查询的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类编码目录查询的4点解答对大家有用。