医疗器械产品验证方案,医疗器械产品验证方案模板

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品验证方案的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品验证方案的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册是什么认证？
2. 生产三类医疗器械需要哪些认证？除了3C？
3. 有源医疗器械的有效期是如何验证的？

医疗器械注册是什么认证？

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法***。泰控心仪是首款获得医疗器械注册证的家用可穿戴式单道心电记录仪。

生产三类医疗器械需要哪些认证？除了3C？

医疗器械需要做3C认证的有7大类：

1、医用X射线诊断设备

2、血液透析装置

3、空心纤维透析器

4、血液净化装置的体外循环血路

5、人工心肺机

6、心电图设备

7、植入式心脏起搏器

有源医疗器械的有效期是如何验证的？

选取合适的方式进行有效期的验证

如 加速应力老化试验 在高温高湿的环境下进行 在折算到正常环境下的工作时间

疲劳试验 连续不停止的工作时长或次数 再折算到正常工作条件下的时间

关键部件的寿命研究 应该分析关键部件的寿命来判定整机的寿命

等等

到此，以上就是小编对于医疗器械产品验证方案的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品验证方案的3点解答对大家有用。

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