医疗器械类目分类表最新,医疗器械类目分类表最新版

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械类目分类表最新的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械类目分类表最新的解答,让我们一起看看吧。

  1. 助听器是属于几类医疗器械?
  2. 一类医疗器械冷敷凝胶怎么规定的?
  3. 轮椅属于什么类目?

助听器属于几类医疗器械

助听器当然属于医疗器械,有两种:一个 是植入式 属于三类医疗器械6846,另一个是普通助听器是二类医疗器械分类编码也是6846。普通商户不能经营,必须取得医疗器械经营许可证才能销售

助听器属于医疗器械的一类。根据中国国家药品监督管理局的分类,医疗器械分为三类,助听器属于第二类医疗器械。第二类医疗器械是指用于预防、诊断治疗监测或缓解疾病的器械,包括助听器、心电图机、血压计等。助听器是一种帮助听力受损者恢复或改善听力功能设备,通过放大声音帮助人们更好地听到声音,提高生活质量

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一类医疗器械冷敷凝胶怎么规定的?

1.一类冷敷凝胶在医疗器械目录信息如下:

产品描述:通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分

预期用途:用于人体物理退热、体表面特定部位。

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2.备案制度:冷敷凝胶属于第一类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。

3.办理第一类医疗器械备案条件

(1)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录;

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(2)申请企业生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)

(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称学历要求。(委托生产除外)

轮椅属于什么类目?

属于医疗器械类(二类)。现在的轮椅工厂都得办理医疗器械生产许可证才能投入生产。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。如创口贴、绷带、棉签等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计血压计、家用血糖仪、助听器、轮椅车等等。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如隐形眼镜及其护理液等等。根据结构特征不同是否按触人体,又分为无源医疗器械、有源医疗器械、接触人体器械和非接触人体器械等等规定。

到此,以上就是小编对于医疗器械类目分类表最新的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械类目分类表最新的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 助听器 一类