仓库医疗器械管理分类表格,仓库医疗器械管理分类表格怎么填

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于仓库医疗器械管理分类表格问题,于是小编就整理了4个相关介绍仓库医疗器械管理分类表格的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械库房有什么要求?
  2. 申办二、三类医疗器械经营许可证仓库,人员,需要具备?
  3. 医疗器械的仓库的温湿度要求多少?
  4. 三类医疗器械经营场所及仓储条件?

医疗器械库房什么要求

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:

(一)库房内外环境整洁,无污染源; (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

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申办二、三类医疗器械经营许可证仓库,人员,需要具备?

从事医疗器械经营、验收维修和仓储管理的专业技术人员,必须具有高中文化程度,经营人员不得兼质量验收员。

企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。(珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专(含)以上学历

医疗器械的仓库的温湿度要求多少?

1、医疗器械仓库冷库温度应达到2~10℃,阴凉库温度不超过20℃,常温库温度为0~30℃,医疗器械仓库各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

2、医疗器械仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的器械储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

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3、医疗器械仓库库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的,并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。

三类医疗器械经营场所及仓储条件?

三类医疗器械经营场所面积应当不小于40平方米,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备。除此之外,还需要具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。

法律依据:

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《医疗器械监督管理条例》第六条

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

到此,以上就是小编对于仓库医疗器械管理分类表格的问题就介绍到这了,希望介绍关于仓库医疗器械管理分类表格的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 仓库 温湿度计