医疗器械类产品开发,医疗器械类产品开发流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械类产品开发的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械类产品开发的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械研发流程？
2. 医疗机构可以自制医疗器械吗，比如说自己研？
3. 医疗器械研发累不累？

医疗器械研发流程？

医疗器械研发的流程包括：

1.市场调研与需求分析；

2.功能概念设计、技术方案设计；

3.技术原理及方法分析；

4.效果确定与验证；

5.结构设计、制造设计；

6.性能测试；

7.证书审批。

1、项目的确认与立项

通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工具。

2、医疗器械设计和开发的策划

立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序。

3、设计和开发的输入内容

在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要重视

医疗机构可以自制医疗器械吗，比如说自己研？

可以的，但是不算正规。正规的研发医疗器械，要看其公司经营许可证或者生产许可证来定的。有没有研发这一项内容，在医疗器械管理严格的区域，是要严格按照注册来执行的。当然某些区域管理力度不大，所以自己偷偷改造。但是没有正规的证件批准。

医疗器械研发累不累？

非常累，相比于其他行业，医疗器械设计和开发面临着大量行业特定的难题。医疗器械企业不仅必须解决上市时间、创新、降低成本和市场竞争等常规设计难题，还对患者安全承担巨大责任，并且必须遵守多重极其严格的法规准则。

比如某种非处方药品包装产品设计中，其设计人员要在儿童防护需求和老年人能用患关节炎的手打开包装的需求之间保持平衡，并且同时满足消费品安全协会的诸多要求。同时还要降低开发及制造成本，最大限度地降低产品责任风险。

到此，以上就是小编对于医疗器械类产品开发的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械类产品开发的3点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 设计 研发