体外检测医疗器械,体外检测医疗器械临床试验是什么意思

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于体外检测医疗器械的问题，于是小编就整理了3个相关介绍体外检测医疗器械的解答，让我们一起看看吧。

1. ivd具体指哪些产品？
2. 医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？
3. 我们公司有医疗器械经营范围，现想销售体外诊断试剂，经营范围需要变更吗？

ivd具体指哪些产品？

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。

在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。

在我国，除用于血源筛查与***用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。

医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

1、营业执照增加项目，这个很容易。

2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。

我们公司有医疗器械经营范围，现想销售体外诊断试剂，经营范围需要变更吗？

需要变更的，因为您原先的经营范围是没有包含体外诊断试剂。公司经营范围变更材料及流程总结如下：

1、召开股东会议，讨论并确定公司变更经营范围；

2、根据股东会决议，修改公司章程上的经营范围；

3、到工商局领取并填写变更登记申请表；

4、提交公司变更经营范围的决议、新公司章程、原营业执照正副本、公章；

5、审核通过后，领取新的公司营业执照。公司经营范围变更后领取新的营业执照后，还需要到工商税局进行登记。

到此，以上就是小编对于体外检测医疗器械的问题就介绍到这了，希望介绍关于体外检测医疗器械的3点解答对大家有用。

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