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医疗器械产品认证要多长时间。
1、认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。
2、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的***、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
3、看类别。找咨询公司的话，I类一两周就可以办好；II类算检测时间大约7-8个月；III类的预计12个月。
4、个工作日。械字号产品，指的是医疗器械备案字号，是获得国家医疗器械生产许可证的产品，械字号产品审批需要7个工作日。
医疗器械gmp认证多久
1、第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
2、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
3、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）报国家局发布审查公告（10个工作日）GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
4、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日） 。中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日） 。
5、这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。
医疗产品注册质量体系运行必须3个月以上吗
1、质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
2、答案：如果质量体系运行不够3个月，认证公司发证也会有相应的后果。解释：质量体系的运行时间是认证公司审核认证申请的一个重要依据，如果质量体系运行不够3个月就发证，那么这个质量体系的有效性就无法被证明。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
FDA认证需要多长时间
食品的FDA认证一般需要3-5个工作日可以完成，不同的食品所需费用是不同的，如低酸罐头食品、新膳食等会比一般的食品费用高，周期长，所以具体的费用需要客户提***品资料和成分给世复检测业务，才能给出具体所需费用。
找咨询公司的话，I类一两周就可以办好；II类算检测时间大约7-8个月；III类的预计12个月。
而医疗器械等注册，在注册的时候，根据产品分类的不同，可能还需要提供510k号码等信息，这些信息的申请获得需要大概半年左右，必须要在获得号码之后才可以完成在线注册，因此企业在获得注册/认证之前需要把控好出货的时间。
百度名字，这个的话是需要看你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。
不同类别周期也是不同的，不需要510k的产品注册周期在5-7个工作日，需要510k的产品至少需要6个月以上。FDA药品企业注册流程，需要提供企业信息，DUNS号码，产品标签等，获得 labeler code以及NDC列名号码。
iso13485认证周期需要多久
至于认证周期，如果你们的素质不是很差的话，大概两个月左右可以搞定。
申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
应至少进行一次内部审核和一次管理评审；申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录；在认证申请前一年内，[_a***_]质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。
申请组织已经按照ISO13485：2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其他相关表单）。
其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。希望对你能有所帮助。
iso体系认证的有效期为三年，并且每年都还要进行监督审核。在证书发放后三年有效期内，每次相距不超过1年，一般为10-12个月进行一次。
