医疗器械产品生产标准号,医疗器械产品标准编号

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品生产标准号的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品生产标准号的解答,让我们一起看看吧。

  1. 关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思?
  2. 医疗器械标准的规范要求?
  3. 护肤品械字号一类二类区别?

关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思?

国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)

扩展资料

医疗器械产品生产标准号,医疗器械产品标准编号-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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(图片来源网络,侵删)

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、***机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

医疗器械标准的规范要求

医疗器械总的来说可以分为有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外试剂;而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书标签管理规定》(局令第6号)及其相关标准的基本要求:

包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

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标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准,医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

应起到正确引导用户使用、操作为目的,让用户清楚的了解产品及其操作注意事项,而不能是以企业宣传为目的,夸大使用效果,***用敏感字眼来误导使用者。

医疗器械产品的基本要求和标准的关系 医疗器械基本要求是医疗器械制造商所生产的医疗器械上市产品必须满足的,也是各国药品管理部门对其监督审查的重点;医疗器械标准既是医疗器械生产企业开发、生产全过程的主要依据,又是***部门监督医疗器械产 品质量的依据。

通过执行有关的医疗器械标准,用符合医疗器械标准来证明上市产品符合基本要求,保证所生产的医疗器械产品达到安全有效的要求。

因此,对医疗器械基本要求所涉及的相关内容应尽可能用产品标准形式具体体现。当然,医疗器械标准不可能体现产品 的全部风险,有些风险可能通过质量管理体系予以控制,必要时,也可以通过产品说明书将剩余风险告知用户。

护肤品字号一类二类区别?

械字号是指医疗器械或者保健作用膏药等产品的批文批号。药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写

械字号化妆品必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属 及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求,必须有专门的净化车间,最低十万级,还要通过医疗器械专用体系认证,[_a***_]有械字号的产品都具有一定的修复能力,对特殊肌肤人群也可使用,并可在药店、医院销售

比如一类医美面膜通过当地的药监局***查询,二类的医美面膜通过省药监局***查询。

械字号第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械或保健作用的膏药,由市药监局负责审批备案,通过当地的药监局***可以查询。

械字号第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药,由省药监局负责审批备案,通过省药监局***可以查询。

数字越大,其安全性以及可靠性就越高。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品生产标准号的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品生产标准号的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 标准 产品