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关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录和《免于
需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下：根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
国家食品药品监管总局还负责制定医疗器械的分类规则和分类目录以及免于进行临床试验的医疗器械目录；会同***院卫生计生主管部门制定、调整并公布一次性使用的医疗器械目录等。
拟经营医疗器械产品目录
药店可以一般可以经营一类医疗器械，即一般家用保健器材器械，如血压计、***器、轮椅，药棉、纱布等，经备案可以涉及部分二类医疗器械，但是没有注册批准获得许可，不能经营三类医疗器械。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。《中华人民共和国刑法》 第二百二十五条 非法经营罪 违反国家规定，有下列非法经营行为之一的犯罪。
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。
二类医疗器械包括哪些?
【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。
二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
医疗器械二类经营范围主要包括以下几种： 医用电子仪器设备：包括心电图机、超声波检查仪、血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪等。这些设备在临床医学中广泛应用，用于各种医学检查和诊断。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。医疗器械按三类分：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
