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医疗耗材属于体外诊断试剂吗?
是的,血常规、尿常规检验仪器属于IVD设备。IVD(In Vitro Diagnostic)是指体外诊断,是指对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。血常规、尿常规检验仪器是用于血液和尿液样本的检测和分析,属于典型的IVD设备。
据了解,在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的,按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和***用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械,其他的属于医疗器械,根据情况,体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。
如何通过医疗器械批件来判断属不属于体外诊断试剂方法如下:第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险,没有公共健康风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂,通常为检验***试剂。
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。
收费耗材和不可收费耗材区别是可收费和不可收费,医用耗材是临床诊断与治疗过程中使用的一次性卫生材料和体外诊断试剂,其中单位价格较低的为低值耗材,分为可单独收费和不可单独收费两类。