医疗器械批文分类,医疗器械 批文

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械批文分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械批文分类的解答，让我们一起看看吧。

1. 豫商食药监械（准）字2009第1260038是药还是保健品？
2. 消字号的产品需要批文吗？

豫商食药监械（准）字2009第1260038是药还是保健品？

豫汴食药监械(准)字2010第1260019号，既不是药品也不是保健品，是市级药监局批准的一类医疗器械。

“械(准)字”就是医疗器械的批准文号，一类医疗器械可以是市级药监局批准。“国药准字”才是药品的批准文号，保健品的批准文号是：“国食健字”或“卫食健字”。药品批准文号必须是国家药监局批准，保健品批准文号必须是国家药监局或者卫生部批准，各省、自治区、直辖市都没有在这个资格。

消字号的产品需要批文吗？

消字号产品根据政策要求，需要办理申报手续，消字号申请需要提交哪些资料呢？消毒产品申报消字号是怎样的流程呢？下面消字号申请机构为大家分析。

消字号产品申请备案程序流程： 国产消毒消毒产品申报程序： 1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）； 2.现场采样封样； 3.产品检验； 4.直接向卫生部申报卫生行政许可。进口消毒产品申报程序： 1.产品检验； 2.直接向卫生部申报卫生行政许可。其次申请消字号需要满足一定的申报条件方可： （一）关于申报消字号中新申请条件： 1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求； 2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求； 3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或***卫生管理人员； 4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格； 5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备； 6、具有产品检测能力。（二）关于申报消字号中卫生许可延续申请条件： 1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请； 2、生产地址、许可项目没有发生改变； 3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。（三）关于申报消字号中卫生许可变更条件： 1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证； 2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。三、消字号产品审批和备案规定 （根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品） 1、需要行政审批（即常说的消字号批件） 新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。2、需要获得备案凭证 第一和第二类消毒产品先做好安全评价[_a***_]，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。消毒产品卫生安全评价报告有效期： 卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。关于申请消字号，消毒产品生产销售企业需要重视消字号备案申请的步骤流程，向有关部门办理消字号备案，需要了解掌握以上这些政策要求知识，申请消字号可以在专业的第三方检测机构-中科院中科检测办理。

　　消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。消字号仅属于卫生消毒用品范畴，不具备治疗效果。专家提醒市民在进行自我药疗时，一定要留意产品批准文号，严格区分“国药准字号”和“消字号”产品。　　由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起，新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。

到此，以上就是小编对于医疗器械批文分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械批文分类的2点解答对大家有用。

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