医疗器械维修维护考核,医疗器械维修维护考核内容

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械维修维护考核问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械维修维护考核的解答,让我们一起看看吧。

  1. 消防设施操作员灭火器的维修考核,是口述吗?
  2. 机械检验员绩效考核从哪些方面考核?
  3. 三类医疗器械检验员的要求?
  4. 医疗器械法规有哪些?

消防设施操作灭火器的维修考核,是口述吗?

是口述的。
因为消防设施操作员需要掌握各种消防器材的正确使用方法维护保养知识,并能够迅速、准确地应对不同场景下的火灾,所以考核会以口试的形式进行
通过口试,考核人员可以检验消防设施操作员的实际能力和综合素质,确保其能够熟练操作和正确使用消防器材,保障火灾现场的安全和有效灭火
需要注意的是,消防设施操作员需要认真学习和掌握相关知识,做好自己职业技能培训,才能通过考核,确保消防工作质量和安全。

机械检验员绩效考核从哪些方面考核?

一,工作态度。

医疗器械维修维护考核,医疗器械维修维护考核内容-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

包括对待工作是否责任心,看他工作是否积极主动还是被动,看他是否有积极主动为生产服务的意思等。

二,工作业绩。

包括检验数量,检验质量(主要看是否有漏检现象,看他是否在检验过程中有没有过严或过松的现象,看他是否有没有生产部门的投诉)。

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(图片来源网络,侵删)

三类医疗器械检验员的要求

医疗器械检验不需要考相关的证书,但是检验人员必须要符合规定条件,具体如下:

根据《医疗器械检验机构资质认定条件》:

第十四条:检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

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(图片来源网络,侵删)

(一)管理人员应当具备检验机构管理知识,熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。

(二)关键技术人员包括技术负责人授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称,或硕士以上学历具有5年以上相关专业的技术工作经历。

第十五条:检验机构应当具备充足的检验人员,其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配,并符合以下要求:

(一)检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。

(二)检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准产品技术要求,掌握检验方法原理检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

(三)检验人员应当具有对所***用的产品技术要求进行确认和预评价的能力,应当能够按照规定程序开展检验活动。

(四)从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。

医疗器械法规有哪些?

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)

《医疗器械说明书、[_a***_]和包装标识管理规定》(局令第10号)

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法

中华人民共和国标准化法

中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国合同

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《***院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、***院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例以及地方药监局福建网站上关于医疗器械的规定

到此,以上就是小编对于医疗器械维修维护考核的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械维修维护考核的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 检验 考核